中國上海，2022年2月11日專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新公司亞虹醫(yī)藥(股票代碼：688176.SH)宣布，其用于膀胱癌診斷及術(shù)后監(jiān)測的藥物�？送�?(Hexvix?)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，開展Ⅲ期臨床試驗。

　　該研究是一項前瞻性、受試者自身對照的多中心Ⅲ期臨床試驗，旨在探討�？送�?聯(lián)合藍(lán)光膀胱鏡對比白光膀胱鏡對非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)(原位癌(CIS)、Ta、T1)額外檢出率及安全性。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，由北京協(xié)和醫(yī)院外科學(xué)系負(fù)責(zé)人李漢忠教授擔(dān)任主要研究者，領(lǐng)銜國內(nèi)膀胱癌領(lǐng)域權(quán)威專家團(tuán)隊開展此研究。公司未來將根據(jù)該臨床試驗進(jìn)展及有效數(shù)據(jù)，向國家藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品上市申請。

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機烏梢蛇蝮蛇膠囊有什么危害構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥數(shù)據(jù)顯示，膀胱癌是全球十大發(fā)病率最高的癌癥之一。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，在中國，2020年膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)達(dá)到8.6萬人，預(yù)計到2025年將增長至10.1萬人，期間復(fù)合增長率為3.4%。同時，由于膀胱癌患者生存周期可長達(dá)7.5年1，由此推算，2020年中國膀胱癌存量患者超過60萬人。

　　根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，膀胱癌患者生存周期較長，復(fù)發(fā)率高，以占75%的NMIBC為例，NMIBC患者經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)(TURBT)治療后五年內(nèi)復(fù)發(fā)率約為60%，高危NMIBC的5年復(fù)發(fā)風(fēng)險甚至高達(dá)80%，進(jìn)展風(fēng)險高達(dá)50%�；颊咝枰�接受多次手術(shù)治療以及長時間的藥物治療，同時配合頻繁且長期的膀胱鏡隨訪檢查來做好預(yù)后管理。

　　研究表明，相比白光膀胱鏡，�？送�?與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用對膀胱乳頭狀癌的檢出率可顯著提高24.9%，其中對原發(fā)患者提高20.7%，對復(fù)發(fā)患者提高27.7%。不僅如此，由于膀胱原位癌(CIS)呈扁平型態(tài)，難以通過白光鏡直接觀察，使用�？送�?聯(lián)合藍(lán)光膀胱鏡使用可將CIS檢出率提高26.7%，其中對原發(fā)患者提高28.0%，對復(fù)發(fā)患者提高25.0%2。更有研究表明，在�？送�?和藍(lán)光膀胱鏡輔助下接受手術(shù)治療的患者復(fù)發(fā)率相比白光手術(shù)下降16%3。

　　�？送�?已在美國和歐洲許多國家獲得批準(zhǔn)。聯(lián)合使用�？送�?和藍(lán)光膀胱鏡作為NMIBC管理的方法已被納入全球?qū)＜夜沧R指南。亞虹醫(yī)藥于2021年1月與位于挪威奧斯陸的膀胱癌�？乒�司PhotocureASA(Photocure,OSL:PHO)簽訂了《經(jīng)銷協(xié)議》，獲得�？送�?在中國大陸及臺灣地區(qū)的獨家注冊及商業(yè)化權(quán)利。2021年12月，海克威?率先在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，并在海南省人民醫(yī)院開出了中國首張?zhí)幏�，順利完成首例患者手術(shù)。

　　亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官薛湧醫(yī)學(xué)博士表示：“很高興�？送�?Ⅲ期臨床試驗獲烏梢蛇蝮蛇膠囊可以治牙疼嗎NMPA批準(zhǔn)，我們將加速推進(jìn)臨床試驗進(jìn)程，早日讓國內(nèi)的醫(yī)生和患者使用這項突破性技術(shù)�！�

　　1.MartinePloeg·KatjaK.H.Aben·LambertusA.Kiemeney：Thepresentandfutureburdenofurinarybladdercancerintheworld,WorldJUrol(2009)27:289–293;No.ofPages291

　　2.MaximilianBurgeretal.PhotodynamicDiagnosisofNon–muscle-invasiveBladderCancerwithHexaminolevulinateCystoscopy:AMeta-analysisofDetectionandRecurrenceBasedonRawData,EURURO-5062;No.ofPages9

　　3.ArnulfStenzetal.HexaminolevulinateGuidedFluorescenceCystoscopyReducesRecurrenceinPatientsWithNonmuscleInvasiveBladderCancer,TheJournalofUrologyVol.184,1907-19烏梢蛇蝮蛇膠囊效果14,November2010

　　關(guān)于亞虹醫(yī)藥

　　亞虹醫(yī)藥(股票代碼：688176.SH)成立于2010年3月，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。秉承“改善人類健康，讓生命更有尊嚴(yán)”的企業(yè)使命，亞虹醫(yī)藥立志成為在專注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國際領(lǐng)先制藥企業(yè)，為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

　　公司堅持以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為核心驅(qū)動力，通過打造自有的研發(fā)平臺和核心技術(shù)，深入探索藥物作用機理，高效率篩選評價候選藥物。通過內(nèi)部完善的研發(fā)體系和全烏梢蛇蝮蛇膠囊官網(wǎng) 洛陽球藥物開發(fā)經(jīng)驗專長，亞虹醫(yī)藥致力于在專注治療領(lǐng)域推出全球首創(chuàng)(First-in-Class)藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創(chuàng)新藥物。

　　同時，亞虹醫(yī)藥通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進(jìn)行產(chǎn)品管線的深度布局，高度關(guān)注該領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃和生命周期管理，打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢產(chǎn)品組合，從而造福更多的中國和全球患者。