自2020年新冠肺炎病毒時(shí)興至今，全世界疫情防控不斷焦慮不安，不斷仰頭。尤其是伴隨著奧密克戎的發(fā)生，加快基因變異散播，全球疫情大流行依然看不見結(jié)束的征兆。

疫苗做為抵御新冠最充分的武器裝備，盡管中國(guó)及歐美國(guó)家等國(guó)家已實(shí)現(xiàn)較高接種率，但從世界看來，在疫苗分派上仍然不平衡。例如，非州的疫苗接種率仍彷徨在 11% 上下，間距世衛(wèi)組織在2022年年里完成 70% 的接種率總體目標(biāo)還太遠(yuǎn)。

為保證疫苗在全世界范疇內(nèi)公平公正和公開地分派，世衛(wèi)組織早在2020年就與全世界疫苗免疫力同盟和傳染病預(yù)防烏梢蛇蝮蛇膠囊的用量自主創(chuàng)新同盟一起創(chuàng)建了新冠新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃（COVAX）。

而獲得WHO應(yīng)急應(yīng)用明細(xì)（EUL）的受權(quán)，是向包含COVAX體制參加國(guó)以內(nèi)的諸多國(guó)家出入口疫苗的前提條件。

什么叫EUL？

依據(jù)世衛(wèi)組織網(wǎng)站詳細(xì)介紹，EUL是世衛(wèi)組織在突發(fā)性突發(fā)公共事件中為評(píng)定新環(huán)境衛(wèi)生商品的適用范圍所生成的體制，總體目標(biāo)是盡早給予藥品、疫苗和確診專用工具。評(píng)定全過程會(huì)對(duì)疫苗第二階段后期和第三階段臨床研究數(shù)據(jù)信息及其有關(guān)安全系數(shù)、實(shí)效性、品質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)管控方案的很多附加數(shù)據(jù)信息開展嚴(yán)謹(jǐn)核查。

申請(qǐng)辦理進(jìn)到應(yīng)急主要用途目錄全過程中，疫苗制造業(yè)企業(yè)務(wù)必服務(wù)承諾再次轉(zhuǎn)化成數(shù)據(jù)信息，直到疫苗獲得徹底批準(zhǔn)和世衛(wèi)組織預(yù)驗(yàn)證。世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證程序流程將以翻轉(zhuǎn)方法評(píng)定疫苗實(shí)驗(yàn)和布署造成的大量臨床數(shù)據(jù)，保證疫苗做到需要的品質(zhì)、安全系數(shù)和實(shí)效性規(guī)范，進(jìn)而擴(kuò)張疫苗供貨。

查看WHO官方網(wǎng)站，一款新冠病毒感染疫苗要得到世衛(wèi)組織批準(zhǔn)必須通過三個(gè)環(huán)節(jié)：

1. EOI accepted：世衛(wèi)組織審理

2. Pre-submission meeting held：權(quán)威專家大會(huì)審查

3. Dossier accepted for review：臨床研究病案審批

WHO屬下的免疫力戰(zhàn)略管理咨詢專家團(tuán)（SAGE），承擔(dān)核查直接證據(jù)并就疫苗有關(guān)的現(xiàn)行政策和使用量等提意見。

由于不一樣品種的疫苗中間，作用、實(shí)際效果和經(jīng)濟(jì)效益難以做簡(jiǎn)易的好壞比照，涉及到對(duì)輕疾、危重癥、需手術(shù)治療的危重癥、存儲(chǔ)規(guī)定、注入頻次、普遍和少見不良反應(yīng)、成本費(fèi)等。因而，WHO評(píng)定疫苗的首要規(guī)范包含高效率最少50%，及其生產(chǎn)加工合格。

針對(duì)疫苗產(chǎn)品研發(fā)公司而言，進(jìn)到應(yīng)急應(yīng)用明細(xì)，代表著疫苗的安全系數(shù)和實(shí)效性獲得了認(rèn)同。得到WHO批準(zhǔn)的疫苗可由聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)選購(gòu)并分發(fā)送給必須的國(guó)家，沒有得烏梢蛇蝮蛇膠囊網(wǎng)購(gòu)到WHO批準(zhǔn)的疫苗，只有由每個(gè)國(guó)家自主選購(gòu)，而大部分國(guó)家沒有選購(gòu)工作能力。

10種新冠疫苗得到WHO批準(zhǔn)

依據(jù)WHO官方網(wǎng)站3月2日升級(jí)的新冠疫苗應(yīng)急應(yīng)用名冊(cè)（Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process），現(xiàn)階段WHO共批準(zhǔn)了10種新冠疫苗的應(yīng)急應(yīng)用，來源于輝瑞、阿斯利康、強(qiáng)生、Moderna、Novavax、Bharat Biotech、北京市微生物、中國(guó)生物制藥等公司。

下列為截止到2022年3月2日世衛(wèi)組織新冠病毒感染疫苗批準(zhǔn)進(jìn)展：

（點(diǎn)一下可變大查看原圖）

輝瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2，是較早得到WHO批準(zhǔn)的新冠疫苗。

2020年11月18日，輝瑞發(fā)布了BNT162b2的三期臨床結(jié)果，12月2日首先在澳大利亞獲準(zhǔn)應(yīng)急應(yīng)用，接著12月11日、21日又依次得到國(guó)外食品類藥品管理處（FDA）與歐洲地區(qū)藥物管理處（EMA）批準(zhǔn)應(yīng)急應(yīng)用，12月31日得到世衛(wèi)組織批準(zhǔn)應(yīng)急應(yīng)用。進(jìn)度可以說飛速。

為什么獲準(zhǔn)這么快？緣故可能是輝瑞采用的是“Use abridged procedure relying on EMA”，即“應(yīng)用歐洲地區(qū)藥物管理處的方便快捷申請(qǐng)辦理程序流程”。世衛(wèi)組織有一份它在質(zhì)量管控上相信的“嚴(yán)苛監(jiān)管部門”明細(xì)，當(dāng)清單上的國(guó)家研發(fā)并批準(zhǔn)一款疫苗時(shí)，世衛(wèi)組織可以打開方便快捷程序流程迅速批準(zhǔn)，沒有在明細(xì)上的國(guó)家則必須世衛(wèi)組織重新開始開展全方位評(píng)定。明細(xì)上包含英國(guó)、澳洲、澳大利亞、日本國(guó)、和一些歐洲地區(qū)國(guó)家。

接著，阿斯利康的副流感病毒媒介疫苗AZD1222、強(qiáng)生的重組蛋白疫苗Ad26.COV2.S、及其Moderna的mRNA疫苗mRNA-1273也依次根據(jù)方便快捷程序流程迅速得到世衛(wèi)組織批準(zhǔn)。

除此之外，韓SK Bio企業(yè)和印度的血清蛋白研究室（SII）生產(chǎn)制造的阿斯利康疫苗即Covishield也取得了WHO批準(zhǔn)。

得到EUL認(rèn)證的也有2款國(guó)內(nèi)的新冠消滅疫苗，各自來源于中國(guó)生物北京市生物制藥研究室（Sinopharm/BIBP）和科興生物（Sinovac）。

2021年，5月7日，世衛(wèi)組織批準(zhǔn)國(guó)藥中生北生所新冠疫苗納入“應(yīng)急應(yīng)用明細(xì)”，這也是全世界第6款被WHO納入應(yīng)急應(yīng)用明細(xì)的疫苗。這也是迄今為止第一次，非西方國(guó)家研發(fā)的傳染性疾病疫苗，得到WHO應(yīng)急應(yīng)用批準(zhǔn)。接著，6月1號(hào)，科興生物的CoronaVac也取得了WHO批準(zhǔn)。

特別注意的是國(guó)藥中生武漢市生物所（Sinopharm/WIBP）的新冠疫苗盡管早就在中國(guó)交付使用，可是還沒獲得WHO應(yīng)急應(yīng)用批準(zhǔn)，有關(guān)評(píng)定仍在開展之中。

此外，明細(xì)上也有印度的生產(chǎn)商Bharat生物公司的消滅疫苗COVAXIN，和Novavax企業(yè)的2款Matrix-M佐劑重組蛋白疫苗NVX-CoV2373/Nuvaxovid和NVX-CoV2373/Covovax。

6種國(guó)內(nèi)新冠疫苗骨康寧烏梢蛇蝮蛇膠囊管用嗎仍在評(píng)審中

依據(jù)WHO 3月2日升級(jí)的統(tǒng)計(jì)顯示，除已得到批準(zhǔn)的10種疫苗外，也有20種疫苗已經(jīng)接納WHO應(yīng)急主要用途明細(xì)（EUL）和資格預(yù)審（PQ）評(píng)定。

在其中有6種來源于我國(guó)，申請(qǐng)辦理公司為國(guó)藥中生武漢生物、康希諾、智飛生物、三葉草生物、威克斯微生物、醫(yī)科院生物所。

在其中，國(guó)藥中生武漢生物（Sinopharm/WIBP）的新冠消滅疫苗Inactivated SARS-CoV-2

Vaccine (Vero Cell)、康希諾的副流感病毒媒介新冠疫苗Ad5-nCoV、及其三葉草生物的協(xié)同佐劑應(yīng)用的三聚體重組蛋白新冠疫苗SCB-2019早已完成了審理和權(quán)威專家大會(huì)審查程序流程，已經(jīng)開展第三階段臨床研究病案審批。

智飛生物新冠疫苗Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (CHO Cell)仍處在世衛(wèi)組織應(yīng)急應(yīng)用明細(xì)預(yù)驗(yàn)證點(diǎn)評(píng)環(huán)節(jié)中的第二階段——權(quán)威專家大會(huì)審查，早已在2021年12月1日、21日，遞交了預(yù)申請(qǐng)辦理。根據(jù)第二階段后，還將開展第三階段的評(píng)審。

成都市威克斯微生物的重組蛋白新冠疫苗和中國(guó)醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究室生產(chǎn)制造的新式冠狀病毒病毒滅活疫苗（Vero體細(xì)胞）還沒進(jìn)行第一階段審批。