“現(xiàn)階段，市場(chǎng)中的司美格魯肽早已被‘炒’到800元/支，要求仍在不斷上升。下面我就又收到500支的訂購(gòu)量，但各大醫(yī)院都斷貨了�！标惡蹋üP名）是河南省鄭州市一家內(nèi)分泌失調(diào)藥品代理商負(fù)責(zé)人，他對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說(shuō)，原來(lái)牌價(jià)為650元/支（每一個(gè)1.5ml）的司美格魯肽早已上升了約三成花費(fèi)，一些醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)乃至開(kāi)出2000元到3000元/支的價(jià)錢(qián)。

陳禾即是地區(qū)代理，都是司美格魯肽的親自使用人。她告訴新聞?dòng)浾撸�針�?duì)不同的基本重量，“打過(guò)一針起碼能變瘦6斤，要分?jǐn)?shù)次自主開(kāi)展注入而且要掌握量。但這藥不良反應(yīng)也非常大，經(jīng)常會(huì)令人腸胃不適、惡心嘔吐，身旁還有的朋友有拉肚子狀況�！�

司美格魯肽“一針難尋”背后，是需求導(dǎo)向或是銷售市場(chǎng)促進(jìn)？

一方面，今年逐漸，小紅書(shū)的、快手視頻等移動(dòng)智能終端上，不缺美容護(hù)膚時(shí)尚博主對(duì)于司美格魯肽進(jìn)行“居家生活應(yīng)用”專業(yè)測(cè)評(píng)，“效果好”就是他們所講的相同點(diǎn)；另一方面，11月至今，一些�？漆t(yī)生也對(duì)外開(kāi)放發(fā)音，提示該藥物“有一定程度的不良反應(yīng)”“也會(huì)產(chǎn)生一定依靠”“慎重且執(zhí)行醫(yī)囑應(yīng)用”，但收效甚微。

第一財(cái)經(jīng)記者在多方面調(diào)查之后發(fā)現(xiàn)，超適應(yīng)證、藥物亂用是司美格魯肽“受歡迎”其背后的真正形成原因，但如何教身心健康減重意識(shí)、管控藥品合規(guī)管理商品流通，是亟需多方面來(lái)一起處理的一大難題。

“超適應(yīng)證”和身后風(fēng)險(xiǎn)性

司美格魯肽，歸屬于“GLP-1受體拮抗劑”，其自身是一種降血糖藥，根據(jù)提升胰島素的分泌與此同時(shí)抑止胰高糖素分泌，來(lái)實(shí)現(xiàn)降血糖的效果；但是它同時(shí)還可以抑止下丘腦垂體的胃口神經(jīng)中樞，減緩胃的排空，減少能量攝入，以達(dá)到減重的效果。

作為一款藥方注入類藥物，司美格魯肽在治療應(yīng)用源頭上，必須遵照什么嚴(yán)苛要求？

中國(guó)減重新陳代謝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制訂人、上海第六人民醫(yī)院減重新陳代謝主任醫(yī)生張頻告知第一財(cái)經(jīng)新聞?dòng)浾�，從司美格魯肽獲準(zhǔn)的適應(yīng)證來(lái)說(shuō)，包含適用成年人Ⅱ型糖尿病病人的血糖控制，和適用減少伴隨心腦血管疾病的Ⅱ型糖尿病成年人病人的關(guān)鍵心腦血管病不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)性。可是，該藥物在中金烏骨舒烏梢蛇蝮蛇膠囊海洲生物國(guó)并沒(méi)有獲準(zhǔn)用以肥胖癥的治療方法。

張頻與此同時(shí)稱，該藥物不良反應(yīng)，一方面體現(xiàn)在胃腸道疾病，十分常見(jiàn)的就是惡心想吐、拉肚子，惡心嘔吐也是常見(jiàn)的，這種反應(yīng)嚴(yán)重度為輕微或輕中度且不斷時(shí)間很短。另一方面，也涵蓋了急性膽囊炎、心率加快等。

實(shí)際上，司美格魯肽遭受全世界及中國(guó)肥胖癥者的“親睞”，源于好幾個(gè)組織將該類藥物看作處理“肥胖癥”問(wèn)題關(guān)鍵診療規(guī)范。

全世界有將近20億多過(guò)重或肥胖癥，與此同時(shí)肥胖指數(shù)還逐年上升。我國(guó)的肥胖癥人口數(shù)量還在提高。2021年，中疾控在《柳葉刀》雜志期刊公布中國(guó)成年人身材的最新報(bào)告。研究發(fā)現(xiàn)，2018年在我國(guó)18~69歲成人中，肥胖癥人員占8500萬(wàn)元左右，女性和男性各自做到4800萬(wàn)、3700萬(wàn)。

有摩根斯坦利投資分析師曾稱，減重中藥的全世界銷售總額預(yù)計(jì)在2030年做到500億美金，現(xiàn)階段全球銷售總額則只有24億美金。在這一領(lǐng)域，禮來(lái)、諾和諾德等著名醫(yī)藥企業(yè)乘勢(shì)而上。

張頻表明，現(xiàn)階段“肥胖癥”是有一定的臨床醫(yī)學(xué)評(píng)定根據(jù)的，涵蓋了體質(zhì)指數(shù)和肥胖癥有關(guān)的病發(fā)癥，例如糖尿病患者、冠心病、輕度脂肪肝等。但重歸正常體重環(huán)節(jié)中，相當(dāng)重要的忌諱取決于“認(rèn)知錯(cuò)誤”——包含隨便就放棄對(duì)生活方法的干涉，及在減重的過(guò)程當(dāng)中急功近利，僅僅追求完美速率。

“現(xiàn)階段，司美格魯肽在中國(guó)沒(méi)獲批‘肥胖癥’這一適應(yīng)證。這也是考慮到歐美和亞洲群體存在一定差別。因而，若是在中國(guó)，得用這一藥物來(lái)減肥的話，歸屬于超適應(yīng)證的應(yīng)用�！敝袊�(guó)一位內(nèi)分泌失調(diào)行業(yè)臨床醫(yī)學(xué)權(quán)威專家告知新聞?dòng)浾摺?/p>

“一般來(lái)說(shuō)，該藥物的應(yīng)用，必須在尋找咨詢醫(yī)生的前提下，由醫(yī)院診斷覺(jué)得你的確歸屬于‘肥胖癥’且早已出現(xiàn)了一些病發(fā)癥，才可能出具這一藥方�！痹撆R床醫(yī)學(xué)專家建議，值得關(guān)注的是，因?yàn)榛�型市�?chǎng)需求擠壓成型，司美格魯肽現(xiàn)階段在各個(gè)醫(yī)院門(mén)診“缺貨”，反倒會(huì)使糖尿病人不能得到正常的醫(yī)治。

該臨烏梢蛇蝮蛇膠囊知乎床醫(yī)學(xué)權(quán)威專家還強(qiáng)調(diào)，包含先前目前市面上一度比較火的減重藥物利拉魯肽、度拉糖肽、艾塞那肽等藥物，其實(shí)跟司美格魯肽是一個(gè)家族，僅僅司美格魯肽的效果明顯一些�！皬�(qiáng)作用引起了消費(fèi)者的需求，但與其說(shuō)為追求暫時(shí)性的減重去承擔(dān)非常大的風(fēng)險(xiǎn)性，不如培養(yǎng)長(zhǎng)久有效的合理膳食。此外，銷售市場(chǎng)真真正正應(yīng)當(dāng)關(guān)心的，是一些因肥胖癥而造成病發(fā)癥的群體�！�

談起減重行業(yè)的技術(shù)、新療法，張頻則告知新聞?dòng)浾�，藥物層面，有腸促胰素的單蛋白激酶跟多受體拮抗劑，及其胰淀素；新型醫(yī)療器械層面，有內(nèi)服凝膠劑、十二指腸防水套管，及其胃水球；但在新式新陳代謝手術(shù)術(shù)式層面，現(xiàn)階段，也是有袖狀胃切除術(shù)、單切除術(shù)十二指腸轉(zhuǎn)流術(shù)（SADI-S）等，去解決一些減重常見(jiàn)問(wèn)題。

擴(kuò)展適應(yīng)證求進(jìn)提高

從世界范疇來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥企業(yè)正加快在“肥胖癥”這一市場(chǎng)上的合理布局。

諾和諾德負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)，2021年4月，F(xiàn)DA（國(guó)外食藥監(jiān)局）就準(zhǔn)許了司美格魯肽注射液在“肥胖癥”里的適應(yīng)證，“在今年的5月，我們自己的司美格魯肽內(nèi)服片狀早已在中國(guó)提交了上市申請(qǐng)并獲審理，更快預(yù)估來(lái)年上半年度能夠發(fā)售。”

而談起世界各國(guó)銷售市場(chǎng)司美格魯肽的全方位“缺貨”，該責(zé)任人則解釋說(shuō)，“缺貨”的主要原因，一方面是因?yàn)樗久栏耵旊脑�材料是在�?guó)外生產(chǎn)制造，再取得中國(guó)開(kāi)展分開(kāi)包裝的，其針對(duì)生物制品GMP（獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度）車間高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求取決于其加工過(guò)程和時(shí)間較長(zhǎng)；另一方面，火線指令2也使進(jìn)出口貿(mào)易、海關(guān)部門(mén)等程序有一些落后。

做為已經(jīng)在中國(guó)合理布局好幾個(gè)糖尿病患者藥物管線的甘李藥業(yè)（603087.SH），集團(tuán)旗下“GLP-1受體拮抗劑”GZR18也正在進(jìn)行中適應(yīng)證為肥胖癥及過(guò)重營(yíng)養(yǎng)減肥的Ib/IIa期臨床實(shí)驗(yàn)，“在之前現(xiàn)有的臨床一期結(jié)果顯示，GZR18進(jìn)入體內(nèi)藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)中，一次或多次持續(xù)給藥后，在嚙齒類和靈長(zhǎng)類實(shí)體模型上GZR18具備出色的降血糖和減重功效，并顯現(xiàn)出優(yōu)良安全性。”甘李藥業(yè)GZR18產(chǎn)品研發(fā)人士告訴新聞?dòng)浾摺?/p>

除此之外，禮來(lái)制藥的GL烏梢蛇蝮蛇膠囊和蝮蛇木瓜片 P-1R/GIPR雙向抑制劑“替爾泊肽注射劑”也在今年9月在中國(guó)申請(qǐng)發(fā)售，適應(yīng)證為Ⅱ型糖尿病。

一位醫(yī)藥投資人士告訴新聞?dòng)浾�，以上醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)申請(qǐng)辦理“肥胖癥”適應(yīng)證，來(lái)獲取一個(gè)新的增長(zhǎng)曲線，這是一種戰(zhàn)略部署�！暗�效率一定要快點(diǎn)，第一家、第二家獲準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)也有銷售市場(chǎng)，但第三家也許就難以�！彼�就覺(jué)得，需要注意現(xiàn)階段社交網(wǎng)絡(luò)的藥物‘文化教育’所造成的影響遠(yuǎn)大于制藥廠的推廣，“將來(lái)，根據(jù)社交網(wǎng)絡(luò)來(lái)給予科學(xué)合理、精確的具體內(nèi)容都是醫(yī)藥企業(yè)必須貫徹的企業(yè)社會(huì)責(zé)任”。

即便如此，司美格魯肽還是被覺(jué)得存在一定的“藥物亂用”。

“現(xiàn)階段流行的健康服務(wù)，許多基本要求逆人性的。在中國(guó)，健康管理服務(wù)由具備職業(yè)資格證的“營(yíng)養(yǎng)師”來(lái)給予�？蛻舾读私】捣�務(wù)費(fèi)用，卻不一定獲得顯著實(shí)際效果，但司美格魯肽卻能夠讓消費(fèi)者在保證原先生活方式的前提下，獲得減肥瘦身�！痹\療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth創(chuàng)辦人趙衡對(duì)記者說(shuō)，已經(jīng)有一些國(guó)際性實(shí)例表明，一旦停止使用該藥物，減重實(shí)際效果就會(huì)出現(xiàn)或多或少反跳；那如果長(zhǎng)期用，就會(huì)形成依靠。

趙衡表明，該藥物的強(qiáng)作用，也會(huì)導(dǎo)致健康管理公司等組織也趨向強(qiáng)烈推薦此藥物，但接踵而來(lái)關(guān)鍵是“藥物亂用”風(fēng)險(xiǎn)驟然飆升，“下階段，監(jiān)督機(jī)構(gòu)如何判斷其是不是標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范使用，乃是必須關(guān)注的焦點(diǎn)�！�

藥物亂用就是指不斷、大量的應(yīng)用具備依賴感特點(diǎn)或依賴感發(fā)展?jié)摿Φ乃幬�，�?duì)用藥者健康以及社會(huì)都會(huì)導(dǎo)致一定危害。麻醉藥品、精神藥品或香煙，都是最常見(jiàn)的易亂用藥物。新聞?dòng)浾吡粢獾�，�?guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）在今年9月22日公布《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，激勵(lì)申請(qǐng)者開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)具備防亂用特征的阿片類內(nèi)服固態(tài)仿藥，方法能夠包含應(yīng)用物理學(xué)/有機(jī)化學(xué)天然屏障、抑制劑/抗劑組成，和厭煩劑等防亂用技術(shù)性。

“阿片類藥物是減輕輕中度至重度疼痛的藥物，其亂用是全世界公共衛(wèi)生服務(wù)難點(diǎn)。雖然司美格魯肽尚沒(méi)達(dá)到這一水平，卻也亟需引起關(guān)注。”趙衡說(shuō)。在他看來(lái)，還要采取一些解決“藥物亂用”的高效方式，包含通過(guò)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)性參加藥方的出具、監(jiān)控和具體指導(dǎo)，防止患者以“減肥瘦身”“身心健康”的名號(hào)規(guī)定醫(yī)師濫開(kāi)藥方等。